德國Tempris 數據監管用凍干溫度傳感器赫爾納供應

德國Tempris 數據監管用凍干溫度傳感器赫爾納供應，德國總部直接采購，近30年進口工業品經驗，原裝產品，支持選型，為您提供一對一好的解決方案：貨期穩定，快速報價，價格優，設有8大辦事處提供相關售后服務。

公司簡介：

Tempris GmbH 是實時無線、無電池溫度測量系統的開發商和制造商。 Tempris 是生物技術和制藥應用凍干產品溫度監測和過程控制的技術。該技術能夠將產品溫度控制在設計空間內，確保較高的產品質量和生產效率。

德國Tempris數據監管用凍干溫度傳感器主要系列：

TL10、TL20、TL30

德國Tempris數據監管用凍干溫度傳感器產品介紹：

Tempris 為監管目的的數據準備提供了直接比較在整個開發過程中使用相同過程分析技術方法獲得的“21 CFR Part 11 合規"數據的可能性。Tempris 系統生成的產品溫度數據可以成為提交新產品申請或證實變更請求的監管策略的組成部分向監管機構通報，特別是與制造相關的通用技術文件 (CTD) 第 32P 節。 隨著ICH指南Q8（藥品開發）、Q9（質量風險管理）和Q10（藥品質量體系）以及相應國家立法（例如美國的質量源于設計倡議）的引入，人們對科學理解的期望產品性能和制造工藝顯著提高。這種科學且基于風險的方法的一個重要方面是 在整個產品生命周期中應用過程分析技術 (PAT)。以前被認為對藥品質量至關重要的產品和工藝屬性需要定期監控，是實時監控。

德國Tempris數據監管用凍干溫度傳感器工作原理：

由于相同的 Tempris 技術適用于從實驗室到日常制造的所有凍干機尺寸，因此為用戶提供了從早期開發到注冊批次和后續生產的一致的產品溫度數據?？梢灾苯釉u估加工條件的可比性，并且可以記錄加工條件的演變。由于 Tempris 提供的數據符合 21 CFR Part 11（電子記錄、電子簽名），因此在全球范圍內適用于關鍵批次和監管提交。
德國Tempris數據監管用凍干溫度傳感器產品特點：

? 使用 PAT 方法定義設計空間

? 工藝穩健性測試

? Tempris – 適用于所有 Lyo 秤